Risperdal (risperidona) es un medicamento aprobado para
tratar la esquizofrenia en adultos y niños, el trastorno bipolar en adultos y
adolescentes y la irritabilidad asociados con el autismo en los pacientes
pediátricos. Es un antipsicótico atípico que estaba destinado a reducir
los efectos secundarios que son comunes en los medicamentos más viejos
utilizados para tratar trastornos psicóticos.
A pesar de esta intención, se ha demostrado que Risperdal causa
una serie de efectos secundarios similares a los observados con otros
antipsicóticos, algunos de los cuales son graves o incluso mortales, también ha
demostrado causar ginecomastia o desarrollo de tejido mamario en los hombres -
incluso en los niños.
Janssen Pharmaceuticals y su empresa matriz, Johnson
& Johnson se enfrentan a cientos de demandas relacionadas con el
desarrollo de la ginecomastia Risperdal y han sido objeto de múltiples multas y
sanciones impuestas por las agencias gubernamentales debido a la
comercialización indebida de la medicación.
Johnson & Johnson es el mayor fabricante del mundo de
productos farmacéuticos y productos médicos con ingresos anuales estimados de $
71 mil millones. Risperdal solo ha generado ganancias cerca de $ 40
millones de dólares desde su aprobación en 1993. La franquicia Risperdal,
incluyendo una hermana al medicamento, INVEGA (paloperidone) continúa generando
más de $ 3 mil millones al año, a pesar de la disponibilidad de genéricos de la
risperidona.
Risperdal uso en niños
Risperdal fue aprobado en 1993 por la Administración de
Alimentos y Medicamentos (FDA) para el tratamiento de la esquizofrenia en
adultos. Johnson & Johnson también quería la aprobación para su uso en niños, pero esta solicitud fue
rechazada en 1996 por falta de pruebas y la falta de claridad en cuanto a lo que
el medicamento utiliza.
En 2006 y 2007 se aprobaron usos adicionales para Risperdal
incluyendo el tratamiento del trastorno bipolar en adultos y juveniles, la
esquizofrenia en niños y ciertos síntomas conductuales en niños con autismo.
A pesar del rechazo inicial para su uso en pacientes
pediátricos, Janssen y su empresa matriz, Johnson & Johnson según informes comercializaron
ilegalmente el medicamento para su uso en niños y para usos no aprobados,
como el TDAH, restricción farmacéutica, la demencia en los trastornos
psiquiátricos mayores y otros. Estas incidencias se extienden hacia atrás
hasta 1994, mucho antes de cualquier uso en niños u otros trastornos recibió
aprobación de la FDA.
Ya en 2001, los informes habían empezado a surgir en cuanto
a la ocurrencia de desarrollo de las mamas en los varones menores de edad y
otros problemas en los niños.
La ginecomastia y Risperdal
La ginecomastia se define como el desarrollo anormal de
tejido mamario en los hombres. Si bien es problemático en los adultos, es
especialmente preocupante en los adolescentes y los niños. Además de los
cambios físicos, los niños son a menudo sometidos a un trauma emocional y
psicológico significativo debido a la ginecomastia.
Risperdal funciona como un antipsicótico por bloqueo de la
actividad de la dopamina en ciertas áreas del cerebro, pero el bloqueo de la
dopamina también tiene un efecto sobre la glándula pituitaria. La glándula
pituitaria es responsable de la producción de hormonas y la regulación de
muchos sistemas del cuerpo. Risperdal trabaja bloqueando la actividad de la
dopamina para estimular la glándula pituitaria causando un número de
interrupciones metabólicas y también da como resultado la liberación de una
hormona conocida como prolactina.
La prolactina es responsable de estimular el desarrollo del
tejido mamario y causando la lactancia en las mujeres embarazadas. Mientras
que estas mujeres tienen altos niveles de prolactina, hormona que normalmente
es muy bajo en los hombres, las niñas pre-púberes, y mujeres que no están
amamantando o embarazadas. La estimulación de la glándula pituitaria que
conduce a altos niveles de prolactina ha provocado el desarrollo de mama precoz
en las niñas, la lactancia en mujeres no lactantes y tumores hipofisarios. También
ha causado la ginecomastia en los hombres, en los adolescentes e incluso en
niños de tan sólo 4 años de edad.
La ginecomastia es generalmente un cambio permanente, lo que
resulta en el desarrollo de tejido mamario real, diferente de los depósitos de
grasa simples. El tejido de los senos a menudo debe ser removido a través
de la cirugía, ya que no desaparece, aun cuando se interrumpe el fármaco.
La ginecomastia puede ocurrir en uno o ambos pechos y puede
ocurrir de manera desigual. Una vez que el tejido mamario se ha
desarrollado, puede producirse la lactancia. Algunos chicos que han tomado
Risperdal han desarrollado ginecomastia y e incluso comenzaron la lactancia.
El tratamiento de la ginecomastia de Risperdal
La ginecomastia causada por Risperdal por lo general no desaparece
incluso si el fármaco se suspende. En los casos leves, donde no hay mucho
tejido mamario, la liposucción puede ser utilizado para eliminar el tejido,
pero en casos más extremos, se requerirá una reducción de mama o mastectomía. Esto
también puede requerir la extirpación de la piel en un procedimiento
reconstructivo del pecho.
Además del trauma emocional que es probable que resulte del
desarrollo de la ginecomastia, el paciente puede ser sometido a dolor
quirúrgico significativa y puede requerir un largo periodo de curación.
Los síntomas de la ginecomastia Risperdal
La ginecomastia causada por Risperdal puede desarrollarse en
uno o ambos senos. El desarrollo de los senos también puede ser irregular
o asimétrica. Es generalmente no representan riesgos significativos para
la salud, pero puede ser muy emocional y psicológicamente perjudicial, sobre
todo en niños y adolescentes. Muchos pacientes de Risperdal con ginecomastia
sufren de vergüenza social y el trauma puede continuar hasta la edad adulta.
Los síntomas físicos de la ginecomastia Risperdal incluyen:
- Dolor y sensibilidad en el área del pecho
- La hinchazón y la ampliación de los pezones
- El crecimiento en el área de la mama
- Secreción de los pezones
Risperdal Ginenomastia Informes y Estudios
Los primeros casos de desarrollo de la ginecomastia
relacionada con Risperdal en los niños menores se presentaron en el sistema de
cuidado de crianza en Florida, donde se estaba utilizando Risperdal en una
medicación "off-label" como una restricción química. En el mismo
año (1999) los resultados de un estudio del uso de Risperdal junto con Prozac
se informaron que mostraba una relación con la ginecomastia. Un estudio de
2006 publicado en el Journal of Clinical Psychopharmacology mostró evidencia de
niveles elevados de prolactina en los adolescentes que tomaron Risperdal y otra
revista médica informó en 2009 que el elevado nivel de prolactina podría
persistir durante dos años después de la discontinuación de Risperdal.
Janssen y la compañía Johnson & Johnson se han
enfrentado a multas y sanciones penales y civiles para la comercialización
indebida de Risperdal para uso en niños antes de la fecha de su aprobación y
para la comercialización de los medicamentos para usos no aprobados. La
compañía también enfrenta cientos de demandas relacionadas con el desarrollo de
la ginecomastia alegando que los riesgos de Risperdal se minimizaron.
Fuente: DrugDangers
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